Atlas Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu – Başvuru

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 02.03.2014 tarih ve 56034207-514-10 sayılı yazısıyla, İstanbul Atlas Üniversitesi bünyesinde kurulan Atlas Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nun çalışmalarına izin verilmiştir.

Yapılacak başvuruların T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Araştırma Başvuruları Hakkında Kılavuz içerisinde belirtilen hükümlere uygun hazırlanması gerekmektedir.

Başvuru süreciyle ilgili mevzuat ve ilaç araştırmaları yönetmeliğine ulaşabilirsiniz.

Başvuru sırasında dikkat edilecek hususlar;

¬ Başvuru formu ile başvuru dosyanıza ilişkin tüm belge ver formların da teslimi zorunludur. Başvurunuz ile ilgili hazırlamanız gereken tüm belge ve formlar, ilaç ve biyolojik ürünlerle yapılacak araştırmalarda Sağlık Bakanlığı’na gönderilecek dosyaların hazırlanacağı kılavuzlarda bildirilmiştir. Lütfen dosya hazırlığınızda mutlaka mevzuat linkinden ulaşabileceğiniz sayfadaki kılavuzlardan faydalanın.

¬ Tüm başvuruların arşivlenmesi zorunludur. Bu sebeple başvuru dosyanızla birlikte hazırladığınız tüm belge ve formların dijital halini 1 (bir) adet CD içerisinde teslim edilmelidir.

¬ Temel Sağlık Kanuna 2011 yılında eklenen madde uyarınca “herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkipleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için, Sağlık Bakanlığından izin alınması” gereklidir. Araştırma projenizin bu koşullara göre değerlendirileceğini hususunu göz önünde bulundurun.

Başvuru “ilk uygunluk başvuru dosyası” hazırlayarak yapılmalıdır. İlk uygunluk başvuru dosyası Üst Yazı, Başvuru Formu ve ilgili belgelerden oluşmaktadır. Başvuru sırasında eksik belge ile başvuru yapılmaması adına kontrol için Belge Kontrol Listesi kullanılmalıdır. Belge Kontrol Listesini indirmek için tıklayınız.

İLK BAŞVURU

Üst Yazı:

Başvuru sahibi veya başvuru sahibi adına yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Başvuru Formu:

Araştırma ilk başvuruları için iki adet form mevcut olup başvurunun türüne göre ilgili başvuru formu doldurulur ve yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Klinik Araştırma Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Başvuru Kontrol Listesinde ve Başvuru Formlarında belirtilen gerekli dokümanlar sırasıyla başvuru dosyasına eklenir. Başvuru Kontrol Listesinde belirtilen taslak/destek dokümanlar aşağıdadır.

Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda bulunması gereken asgari bilgiler dokümanını indirmek için tıklayınız.

Araştırma bütçe formunu indirmek için tıklayınız.

Özgeçmiş formunu indirmek için tıklayınız.

Araştırma Ekibi Listesi dokümanını indirmek için tıklayınız.

Biyolojik Materyal Transfer Formunu indirmek için tıklayınız.

BİLDİRİMLER:

Yıllık Bildirim

Araştırmaların ilerleme durumları yıllık bildirimler ile takip edilmektedir. Araştırmalarda yapılan yıllık bildirimler takvim yılı esas alınarak takip eden bir sonraki yılın 31 Ocak tarihine kadar bildirilir. (Örneğin; 01.01.2022 – 31.12.2022 tarih aralığını kapsayan yıllık bildirimin 31 Ocak 2023 tarihine kadar yapılması gerekmektedir.) Kurum ve/veya etik kurul araştırmanın niteliğine göre daha kısa aralıklarla yıllık bildirim yapılmasını talep edebilir. Yıllık bildirimler, araştırmaya izin verilmesinden itibaren araştırmanın sonlanmasına kadar yapılmalıdır.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Yıllık Bildirim Formunu indirmek için tıklayınız.

Sonlanım Bildirimi

Araştırmanın tamamlanması/sonlandırılmasından itibaren doksan gün içerisinde araştırmanın sonlanımı Kuruma ve etik kurula bildirir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Sonlanım Bildirim Formunu indirmek için tıklayınız.

BY/BE Özet Sonuç Raporu dokümanını indirmek için tıklayınız.

Güvenlilik Bildirimleri

Destekleyici bütün güvenlilik bildirimlerini ilgili mevzuat gereğince etik kurula/Kuruma sunmalıdır.

Güvenlilik bildirimlerine ilişkin akış şeması indirmek için tıklayınız.

(Bu akış şeması güvenlilik raporlamalarına ilişkin genel bir özet içermekte olup klinik araştırmalara ilişkin yürürlükteki mevzuat her durumda esastır.)

Güvenlilik bildirimleri üst yazı örneği ve üst yazı örneklerinde belirtilen ilgili belgeler ile sunulur.

CAO – SUSAR Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

6 Aylık SUSAR Sıralı Liste Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

DSUR – ASR Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

CAO Bildirimleri Özet Tablo dokümanını indirmek için tıklayınız.

Personel Görevlendirme Bildirimleri

Araştırma ile ilgili görevlendirmelerden bildirim niteliğinde olanlar ile karar ve izin gerektirenleri İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ile belirlenir. Bildirim niteliğinde olan görevlendirmelerde, Kurumu ve etik kurulu bilgilendirmek koşulu ile ilgili kişi araştırmada görevlendirilebilir. Ancak bu görevlendirmeleri Kurum veya etik kurul gerekirse gerekçesiyle birlikte iptal edebilir.

Aşağıda sıralanan personel görevlendirmeleri için Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine bildirim yapılır.

–   Yardımcı araştırmacı (gözlemsel çalışmalar için yardımcı hekim)

–   Araştırma eczacısı

–   Araştırma hemşiresi

–   İzleyici (Monitör)

–   Saha görevlisi

–   Veri giriş destek personeli

–   Gözlemsel çalışmalar için; Katılımcı hekim

–   Diğer (Araştırmanın yürütülmesine yardım etmek üzere görevlendirilecek nitelikli kişi)

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Araştırma Çalışmalarda Personel Görevlendirme Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Özgeçmiş formunu indirmek için tıklayınız.